Sağlık & İlaç Hukuku
Sağlık ve ilaç sektörü, hızlı büyümesi, yoğun Ar-Ge yatırımları ve sıkı düzenleyici yapısı nedeniyle özel uzmanlık gerektiren alanların başında gelmektedir. Dolayısıyla, bu dinamik yapı içerisinde faaliyet gösteren şirketler için doğru risk analizi ve etkili hukuki danışmanlık, sürdürülebilir başarı açısından kritik öneme sahiptir.
Uzun yıllar sağlık sektöründe görev almış ve Sağlık Hukuku alanında akademik çalışmaları bulunan Bilge Aydın Temiz liderliğinde faaliyet gösteren Vona Hukuk Bürosu ekibi; referans fiyatlandırma, klinik araştırmalar, ilaç patentleri, sağlık reformları ve ilaç sektörünün en büyük alıcısı konumundaki kamu kurumları ile ilişkiler başta olmak üzere birçok alanda ulusal ve uluslararası firmalar ile bireysel müvekkillere hukuki hizmet sunmaktadır.
Sağlık Hukuku ve İlaç Hukuku Danışmanlığı
-
Hasta ve hekim hakları, sektör gereklilikleri ve piyasa düzenlemeleri kapsamında hukuki danışmanlık
-
Sağlık mevzuatı ve düzenleyici otoritelerle uyum süreçlerinin yönetimi
İlaç ve Tıbbi Cihaz Sözleşmeleri
-
Hammadde alım-satımı, ilaç üretimi, tehlikeli atık ve ambalaj geri dönüşümü sözleşmelerinin hazırlanması
-
İlaç ve tıbbi cihaz sektörüne özel ticari sözleşmeler
Klinik Araştırmalar ve Ruhsat Süreçleri
-
İlaç ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları kapsamında Sağlık Hukuku ve İlaç Hukuku süreçlerinin yönetimi
-
Ruhsatlandırma ve tescil süreçlerinin takibi
Uyuşmazlık ve Dava Süreçleri
-
Hasta – doktor – hastane arasındaki uyuşmazlıklar
-
Hatalı tıbbi müdahalelerden doğan davalar
-
Özel sağlık kuruluşları ve sigorta şirketleri arasındaki hukuki ihtilafların takibi
Patent, Lisans ve Teknoloji Transferi
-
İlaç patentleri, sahte ilaç, teknoloji transferi, ortak araştırma ve iş birliği anlaşmaları
-
Fikri ve sınai mülkiyet haklarının korunması
Şirket Devri ve Birleşmeler
-
Şirket devri süreçlerinde, ürünlerin lisanslarıyla birlikte başka şirketlere devrine ilişkin hukuki süreçlerin yönetimi
Kamu ve Düzenleyici Otoriteler Nezdinde Danışmanlık
-
Bakanlıklar ve diğer düzenleyici kurumlar nezdinde hukuki temsil
-
İlaç klinik araştırmaları mevzuatındaki değişiklikler hakkında müvekkillere görüş sunulması
Örneklemek gerekirse;
- Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’ye ait 50’den fazla ürünün, lisanslarıyla birlikte başka şirketlere devriyle ilgili hukuki sürecin yönetilmesi
- Ankara Eczacılar Odası girişimi olarak 100 eczacıya İlaç Hukuku ve Eczacının Sorumlulukları konusunda eğitim verilmesi
- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne ilişkin düzenlemelere sektörün lider şirketlerinden Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin temsilcisi olarak katılım
- Zoleant A.Ş.’nin (veteriner ilaçları) İspanyol Labiana şirketine satışı
- Sektör lideri uluslararası bir müvekkilin özel regülasyona tabi ilaç fabrikasının satış sürecinin mevzuata uygun tamamlanması